Ablatio-bilica-Studie bei Gallengangkrebs

Die Ablatio-bilica-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einem Gallengangkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann.

Bei dieser Erkrankung kann der Tumor den Gallengang verengen oder verschliessen. Dadurch kann sich die Galle in der Leber stauen. Um den Gallenabfluss wieder zu ermöglichen, werden bei einer Spiegelung der Gallengänge ein oder mehrere kleine Röhrchen, sogenannte Stents, eingesetzt.

In der Studie untersuchen wir, ob eine zusätzliche örtliche Verödung des Tumorgewebes im Gallengang sicher und gut verträglich ist, wenn sie zusammen mit der üblichen medikamentösen Behandlung durchgeführt wird.

Die Verödung wird während einer Spiegelung der Gallengänge durchgeführt. Dabei führt die Ärztin oder der Arzt eine spezielle Sonde an den Tumor. Die Sonde gibt kontrolliert Wärmeenergie ab und behandelt dadurch das Tumorgewebe im Gallengang.

Diese Methode wird auch als intraduktale biliäre Radiofrequenzablation, kurz bRFA, bezeichnet.

Eine Teilnahme kann infrage kommen, wenn bei Ihnen ein Gallengangkrebs ausserhalb der Leber festgestellt wurde, der nicht operativ entfernt werden kann, und Sie eine medikamentöse Standardtherapie erhalten.

Ob eine Teilnahme möglich und medizinisch sinnvoll ist, klärt das Studienteam gemeinsam mit Ihnen.

Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1:
Sie erhalten die übliche Behandlung mit Stent und medikamentöser Therapie. Zusätzlich wird das Tumorgewebe im Gallengang örtlich verödet.

Gruppe 2:
Sie erhalten dieselbe übliche Behandlung mit Stent und medikamentöser Therapie, jedoch ohne zusätzliche Tumorverödung.

Die zufällige Zuteilung ist notwendig, damit die Behandlungen wissenschaftlich zuverlässig verglichen werden können. Nach der Zuteilung erfahren Sie, in welcher Gruppe Sie sind.

Der Hauptteil der Studie findet während der ersten sechs Monate Ihrer Behandlung statt. In dieser Zeit erfolgen regelmässige Untersuchungen und Behandlungstermine.

Nach zwei Jahren werden nochmals Informationen zu Ihrem Gesundheitszustand eingeholt. Dafür ist in der Regel kein zusätzlicher Spitalbesuch notwendig.

Viele Termine gehören bereits zur üblichen Behandlung. Je nach Studiengruppe kommen zusätzliche Untersuchungen oder Spiegelungen hinzu. Alle Termine werden mit Ihnen persönlich besprochen und geplant.

Es ist nicht sicher, dass Sie persönlich einen gesundheitlichen Vorteil durch die Studienteilnahme haben.

Ihre Teilnahme kann jedoch dazu beitragen, die Behandlung von Gallengangkrebs besser zu verstehen und zukünftige Therapien weiterzuentwickeln. In der Studie wird vor allem geprüft, ob die Kombination aus Tumorverödung und medikamentöser Standardtherapie sicher und gut verträglich ist.

Wie bei jeder medizinischen Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.

Bei der örtlichen Tumorverödung wurden unter anderem folgende Risiken beobachtet:

• Bauchschmerzen
• Entzündung der Gallengänge oder der Gallenblase
• Blutungen im Gallengang
• Austritt von Galle aus den Gallengängen
• sehr selten Schäden an der Leber oder schwere allergische Reaktionen

Die medikamentöse Standardtherapie kann ebenfalls Nebenwirkungen verursachen, beispielsweise Müdigkeit, Fieber, Verdauungsbeschwerden oder Veränderungen des Blutbildes.

Noch nicht vollständig bekannt ist, ob durch die Kombination beider Behandlungen zusätzliche Nebenwirkungen entstehen. Genau diese Frage wird in der Studie untersucht. Das Studienteam informiert Sie ausführlich über mögliche Risiken und beantwortet Ihre Fragen vor einer Teilnahme.

Ja. Die Teilnahme ist freiwillig.

Sie können sich gegen eine Teilnahme entscheiden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile für Ihre weitere Behandlung entstehen. Auch nach einer Einwilligung können Sie Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Ihre medizinische Betreuung ist unabhängig von Ihrer Entscheidung gewährleistet.

Ihre persönlichen und medizinischen Daten werden geschützt und verschlüsselt gespeichert. Das bedeutet, dass Ihr Name und andere direkt identifizierende Angaben durch einen Code ersetzt werden.

Nur berechtigte Personen können den Code Ihrer Person zuordnen. Die Studie wird nach den gesetzlichen Vorgaben der Schweiz durchgeführt und wurde von der zuständigen Ethikkommission geprüft und bewilligt.

Teilnehmende können separat einwilligen, dass zusätzliche Tumor- und Gallenproben für zukünftige Forschungsprojekte aufbewahrt werden.

Diese Proben werden bei ohnehin vorgesehenen Untersuchungen entnommen. Dadurch entsteht gemäss der Studieninformation kein zusätzliches gesundheitliches Risiko. Die Proben und die dazugehörigen Daten werden verschlüsselt in den Biobanken des Inselspitals aufbewahrt.

Diese zusätzliche Einwilligung ist freiwillig. Sie können an der Ablatio-bilica-Studie teilnehmen, auch wenn Sie keine Proben für zukünftige Forschung zur Verfügung stellen möchten. Eine erteilte Einwilligung kann später widerrufen werden.

Durch die Studienteilnahme entstehen Ihnen und Ihrer Krankenkasse keine zusätzlichen Kosten. Studienbedingte Reisekosten werden zurückerstattet.

Für Schäden, die direkt durch die Studie entstehen, besteht ein Versicherungsschutz.

Diese Webseite gibt einen allgemeinen Überblick über die Ablatio-bilica-Studie. Sie ersetzt nicht das persönliche Gespräch mit dem Studienteam und nicht die ausführliche schriftliche Teilnehmendeninformation. Vor einer Teilnahme werden Sie umfassend über den Ablauf, mögliche Vorteile, Risiken und Ihre Rechte informiert.